Voir les documents connexes : E.O. 13876, E.O. 13846, l’International Emergency Economic Powers Act (IEEPA), 50 U.S.C. §§ 1701-1706 ; Comprehensive Iran Sanctions, Accountability, and Divestment Act de 2010, loi publique 111-195, telle que modifiée par la loi publique 112-239, promulguée le 2 janvier 2013 ; Iran Freedom and Counter-Proliferation Act de 2012 (IFCA), loi publique 112-239 ; Countering America’s Adversaries Through Sanctions Act (CAATSA), loi publique 115-44 ; National Emergencies Act (NEA), 50 U.S.C. §§ 1601-1651
Contexte de l’affaire
Dans cette affaire, le client était la société [Confidentiel], une société de droit allemand spécialisée dans la production et l’exportation de matériel médical. Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, la société souhaitait établir la fourniture de certains produits, notamment des respirateurs, des systèmes de diagnostic mobiles et des systèmes chirurgicaux robotisés, à l’Iran (juridiction à haut risque).
Assistance juridique rendue
Initialement, il a été déterminé que les respirateurs étaient certifiés ISO 13485 (Systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux) et IEC 60601-1 (Équipements électromédicaux) avec un numéro de classification de contrôle des exportations (ECCN) : 3A991 (conformément à la réglementation de l’administration des exportations, EAR) ; les systèmes de diagnostic mobiles étaient certifiés ISO 13485 et IEC 60601-1-2 (Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais) avec un numéro de classification ECCN : 3A981 (conformément à l’EAR) ; les systèmes chirurgicaux robotisés étaient certifiés ISO 13485, IEC 60601-1 et des normes spécifiques aux systèmes chirurgicaux robotisés, telles que ISO 14708-1 (Dispositifs médicaux implantables actifs – Exigences générales de sécurité, de marquage et d’information) avec un numéro de classification ECCN : 3A611 (conformément à l’EAR).
Français Après analyse de la réglementation, il a été déterminé que les dispositifs classés sous ECCN 3A991, 3A981 et 3A611 nécessitent une attention particulière et une licence pour l’exportation vers l’Iran, car ils ne relèvent pas des licences générales délivrées par l’OFAC (l’OFAC délivre des licences générales qui autorisent certaines activités sans nécessiter de licence individuelle (spéciale)). Nous avons informé le client que : La licence générale E (GL E) – Autorisation de certains services à l’appui des activités des organisations non gouvernementales en Iran, autorisant les ONG à fournir certains services à l’appui des activités humanitaires en Iran, n’est pas applicable car les activités de la société [Confidentiel] ne relèvent pas de la définition de l’aide humanitaire fournie par les ONG et sont de nature commerciale. La licence générale I (GL I) – Autorisation de certaines transactions liées à l’exportation ou à la réexportation de produits agricoles, de médicaments, de dispositifs médicaux ou de pièces de rechange, autorisant certaines transactions liées à l’exportation ou à la réexportation de produits agricoles, de médicaments, de dispositifs médicaux ou de pièces de rechange, n’est pas non plus applicable car elle ne s’applique qu’aux dispositifs médicaux de base et aux médicaments et n’inclut pas les équipements spécialisés fabriqués par notre client.
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- Nous avons déposé une demande de licence spéciale auprès de l’OFAC. Notre stratégie consistait notamment à souligner que les équipements classés sous les codes 3A991, 3A981 et 3A611 sont destinés à sauver des vies et à améliorer les soins de santé, notamment dans le contexte de la pandémie de COVID-19. Nous avons réalisé un audit des procédés de fabrication et préparé des documents prouvant que les utilisateurs finaux et les partenaires en Iran ne sont pas soumis à des sanctions et ne sont pas liés à des personnes ou organisations interdites, ainsi que d’autres documents non divulgués afin d’éviter tout avantage concurrentiel.
- Pendant la période d’examen de la demande, l’OFAC a procédé à des vérifications supplémentaires et demandé des éclaircissements et des données complémentaires. Pour le compte du client, nous avons activement interagi avec l’OFAC, lui fournissant toutes les informations et explications nécessaires.
- En conséquence, l’OFAC a délivré une licence spéciale autorisant la société [Confidentiel] à exporter des équipements médicaux vers l’Iran. L’assistance juridique de l’entreprise se poursuit.
