Consulte los documentos de casos relacionados: E.O. 13876, E.O. 13846, Ley de Poderes Económicos de Emergencia Internacional (IEEPA), 50 U.S.C. §§ 1701-1706; Ley Integral de Sanciones, Responsabilidad y Desinversión contra Irán de 2010, Ley Pública 111-195, modificada mediante la Ley Pública 112-239, promulgada el 2 de enero de 2013; Ley de Libertad y Contra la Proliferación de Irán de 2012 (IFCA), Ley Pública 112-239; Ley para Contrarrestar a los Adversarios de Estados Unidos mediante Sanciones (CAATSA), Ley Pública 115-44; Ley de Emergencias Nacionales (NEA), 50 U.S.C. §§ 1601-1651
Antecedentes del caso
El cliente en este caso era la empresa [Confidencial], una empresa registrada en Alemania dedicada a la producción y exportación de equipos médicos. En el contexto de la pandemia de COVID-19, la empresa buscaba establecer el suministro de ciertos productos, como respiradores, sistemas de diagnóstico móvil y sistemas quirúrgicos robóticos, a Irán (jurisdicción de alto riesgo).
Asistencia jurídica prestada
Inicialmente, se determinó que los respiradores contaban con la certificación ISO 13485 (Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos) e IEC 60601-1 (Equipos Electromédicos) con un ECCN (Número de Clasificación de Control de Exportación): 3A991 (de conformidad con el Reglamento de Administración de Exportaciones, EAR); los sistemas de diagnóstico móvil contaban con la certificación ISO 13485 e IEC 60601-1-2 (Compatibilidad Electromagnética – Requisitos y Pruebas) con un ECCN: 3A981 (de conformidad con el EAR); los sistemas quirúrgicos robóticos contaban con la certificación ISO 13485, IEC 60601-1 y normas específicas para sistemas quirúrgicos robóticos, como la ISO 14708-1 (Dispositivos Médicos Implantables Activos – Requisitos Generales de Seguridad, Marcado e Información) con un ECCN: 3A611 (de conformidad con el EAR).
Tras analizar la normativa, se determinó que los dispositivos clasificados bajo ECCN 3A991, 3A981 y 3A611 requieren una consideración especial y licencia para su exportación a Irán, ya que no se incluyen en las Licencias Generales emitidas por la OFAC (la OFAC emite Licencias Generales que permiten ciertas actividades sin necesidad de una Licencia (Especial) individual). Informamos al cliente que la Licencia General E (GL E) – Autorización de Ciertos Servicios en Apoyo a las Actividades de Organizaciones No Gubernamentales en Irán, que permite a las ONG prestar ciertos servicios en apoyo a actividades humanitarias en Irán, no es aplicable, ya que las actividades de la Compañía [Confidencial] no se incluyen en la definición de ayuda humanitaria proporcionada por ONG y son de naturaleza comercial. Licencia General I (GL I) – Autorizar Ciertas Transacciones Relacionadas con la Exportación o Reexportación de Productos Agrícolas, Medicamentos, Dispositivos Médicos o Piezas de Repuesto, permitiendo ciertas transacciones relacionadas con la exportación o reexportación de productos agrícolas, medicamentos, dispositivos médicos o piezas de repuesto, tampoco es aplicable ya que solo aplica a dispositivos médicos y medicamentos básicos y no incluye el equipo especializado fabricado por nuestro cliente.
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- Presentamos una solicitud de Licencia Especial a la OFAC. Nuestra estrategia incluyó enfatizar que el equipo clasificado bajo las categorías 3A991, 3A981 y 3A611 está destinado a salvar vidas y mejorar la atención médica, especialmente en el contexto de la pandemia de COVID-19. Realizamos una auditoría de los procesos de fabricación y preparamos documentación que acredita que los usuarios finales y socios en Irán no están sujetos a sanciones ni vinculados a personas u organizaciones prohibidas, junto con otros documentos que no se divulgaron para evitar una ventaja competitiva.
- Durante el período de revisión de la solicitud, la OFAC realizó verificaciones adicionales y solicitó aclaraciones y datos adicionales. En nombre del cliente, interactuamos activamente con la OFAC, proporcionándole toda la información y las explicaciones necesarias.
- Como resultado, la OFAC emitió una licencia especial que permite a la empresa [Confidencial] exportar equipo médico a Irán. El apoyo legal de la empresa continúa.
